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黑貂通过GMP『医疗器材 - 优良作业规范厂商』
更新日期:2015-03-06
黑貂有感于近年来台湾食品安全在管控上的疏漏层出不穷,社会大众渐渐地对食品认证失去信心,导致消费者在选购商品时对产品的质量产生疑虑,对于黑心商品也是避之唯恐不及。
因此黑貂作为医疗级近视泳镜的领导品牌,更应该为消费者做好严格把关,取得国内外多种质量优良认证,除了ISO 9001质量管理认证、ISO 13485 国际医疗级认、BS5883 & CE欧盟认证,为消费者在质量与品级认证上做最严格的把关。
黑貂经过为期数月的卫生福利部食品药物管理署之医疗器材制造规范质量审查,并委托『工研院量测中心』团队的严格稽核,终于在2015年3月05日取得审查结果通知,评定为医疗器材优良规范制造厂商。
卫生福利部食品药物管理署之医疗器材制造规范质量认证审查
发文字号:FDA器字第1041100129号 案号:1036075836
厂商名称:七圣企业有限公司
厂商地址:地址:新北市中和区中山路二段315巷6号5楼
联络人:王怀祖 先生
申请日期:2014年12月30日
通过日期:2015年03月05日
审查结论:审查后核定为医疗器材制造规范质量优良厂商
以下将为GMP医疗级认证作详细的说明介绍:
“GMP” 是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良作业规范」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业,改善企业卫生环境,实时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
GMP最早是由美国食品药物检验局FDA于1963年公布实施药品GMP,由于施行效果良好,所以FDA之后又于1969年公布食品GMP,用于食品的管理,同年世界卫生组织(WHO)也颁发自己的GMP,之后1971年英国、1974年日本也陆续跟进实施GMP制度。至于台湾则于1982年(民国71年)正式推动实施药厂GMP制度;优良药品制造标准对于生产药品的厂商有很多的规定,包括药厂环境卫生、厂房设施与设备、组织与人事、原料、成品管理、储存、品管等等都有相关规定,详细条文民众可以上卫生署网站查询。
对于药品的GMP制度,政府为了使药品质量达到国际标准,以增强在国际的竞争力,于 1999年(民国88年)公告了更高标准的cGMP(current Good Manufacturing Practices现代优良药品制造标准),这套标准是欧美先进国家行之有年的制药标准,主要以确保药品从原料、制程到成品,每一步骤都需经过严格的确效作业评估。如此更可以确保药品从原料、制程到成品,每一步骤都经过严格的确效作业评估,得到更优良的药物成品。
随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了医疗器材生产和质量管制的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。药品GMP认证是国家依法对药品随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了医疗器材生产和质量管制的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
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